TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut obat tukak lambung dan tukak usus yang mengandung ranitidin membahayakan jika dikonsumsi di atas ambang batas per hari. Artinya, raniditin berbahaya bila mengandung bahan cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
"Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama," jelas siaran pers tersebut.
Adapun maksud dari karsinogenik adalah zat-zat yang dapat memicu kanker. US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) juga meninjau keamanan dari produk mengandung ranitidin. US FDA dan EMA menyebut NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.
Atas dasar ambang batas itu, BPOM menjadikan dasar dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia sehingga sejumlah produk mengandung ranitidine ditarik. Sejumlah produk yang ditarik seperti Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL dengan pemegang izin edar PT Phapros Tbk.
Kemudian, sejumlah produk ranitidin yang ditarik secara sukarela karena mengandung NDMA seperti Zantac cairan injeksi 25 mg/mL (PT Glaxo Wellcome Indonesia) dan Rinadin sirup 75 mg/5mL (PT Global Multi Pharmalab). Selanjutnya, Indoran cairan injeksi 25 mg/mL dan Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL yang keduanya dimiliki izin edarnya oleh PT Indofarma.
BPOM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.
Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, BPOM memerintahkan kepada industri farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali seluruh produk dari peredaran. BPOM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.
