TEMPO.CO, Jakarta - Belum lama ini, Food and Drug Administration disingkat FDA Amerika Serikat menyetujui vaksin RSV yang bernama Arexvy. Ini menandakan vaksin tersebut sebagai vaksin pertama di dunia yang disetujui Badan Pengawasan Obat dan Makanan asal Amerika Serikat itu.
FDA Amerika Serikat menyetujui vaksin respiratory syncytial virus (RSV) pertama pada 3 Mei 2023. Vaksin bernama Arexvy tersebut disetujui untuk pencegahan penyakit saluran pernapasan bagian bawah yang disebabkan oleh RSV pada orang dengan usia 60 tahun ke atas atau lansia.
"Persetujuan vaksin RSV pertama hari ini merupakan pencapaian dalam kesehatan masyarakat yang penting untuk mencegah penyakit yang dapat mengancam jiwa dan mencerminkan komitmen berkelanjutan FDA dalam memfasilitasi pengembangan vaksin yang aman dan efektif untuk digunakan di AS," ujar Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis FDA, mengutip antaranews.
Merujuk World Health Organization (WHO), RSV termasuk genus Orthopneumovirus dalam keluarga Pneumoviridae dan ordo Mononegavirales. Anggota genus itu termasuk RSV manusia, RSV bovine, dan virus pneumonia murine. Adapun RSV manusia merupakan penyebab infeksi saluran pernapasan bawah yang lazim secara global terjadi pada semua rentang usia.
RSV semakin diakui sebagai patogen penting pada orang dewasa yang lebih tua dengan infeksi yang menyebabkan angka rawat inap meningkat, di antara mereka yang berusia 65 tahun ke atas, serta peningkatan angka kematian di kalangan lansia lemah yang mendekati angka terlihat dengan influenza. Risiko penyakit parah pada orang dewasa meningkat dengan adanya penyakit paru kronis yang mendasarinya, kondisi peredaran darah dan kecacatan fungsional.
1. Perkembangan awal vaksin RSV
Perkembangan vaksin RSV dimulai pada 1960-an dengan vaksin RSV (FI-RSV) non-formalin. Vaksin ini tidak berhasil menginduksi respons inflamasi paru yang parah selama infeksi RSV alami pertama setelah vaksinasi bayi yang lugu RSV. Tanggapan terhadap infeksi RSV alami itu sudah disebut sebagai peningkatan penyakit pernapasan terkait vaksin (ERD). Kekhawatiran atas vaksin FI-RSV menghambat pengembangan vaksin RSV alternatif selama bertahun-tahun.
Beberapa tahun belakangan, peningkatan pemahaman tentang biologi RSV dan kemajuan teknologi terkait sudah menghasilkan beberapa kandidat vaksin yang masuk ke dalam kandidat vaksin pengembangan klinis. Di antara vaksin-vaksin tersebut mungkin menerima persetujuan peraturan dalam waktu dekat.
2. Saat belum ada vaksin RSV yang disetujui
Melansir urmc.rochester.edu, kala itu FDA Amerika Serikat tengah meninjau dua kandidat vaksin untuk mencegah RSV pada orang dewasa yang lebih tua. Para peneliti dari University of Rochester Medical Center (URMC) membantu memimpin pengembangan satu-satunya vaksin yang dikembangkan oleh Pfizer yang dirincikan dalam studi baru yang baru saja dirilis di New England Journal of Medicine (NEJM).
Dari empat pesaing vaksin RSV dewasa, dua di bawah tinjauan FDA dan dua yang lainnya dengan uji klinis fase akhir. URMC sudah terlibat dalam mempelajari tiga di antaranya. Saat itu belum ada vaskin RSV yang disetujui FDA, namun setelah hampir lima dekade upaya pengembangan vaksin, para peneliti telah berada di ambang persetujuan..
3. Vaksin RSV Pfizer
Pada akhir Februati, Pfizer mempresentasikan data kemanjuran dan keamanan dari uji klinis fase 3 vaksin RSV Pfizer untuk orang dewasa yang lebih tua, kepada FDA dan Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait (VRBPAC). Edward Walsh seorang profesor Kedokteran yang mempunyai sejarah panjang dengan Pfizer dalam menangani banyak patogen virus selama bertahun-tahun, juga merupakan peneliti utama pada uji coba pendahuluan yang mendahului studi fase 3.
Hasil yang menjanjikan menunjukkan vaksin Pfizer mempunyai kemanjuran 66,7 persen guna mencegah penyakit umum, kemujaraban 85,7 persen untuk mencegah infeksi saluran pernapasan bawah dengan tiga gejala atau lebih, dan kemanjuran 62,1 persen untuk mencegah infeksi saluran pernapasan akut. Setelah menyajikan data lengkap, VRBPAC memberikan suara untuk merekomendasikan vaksin itu ke FDA guna disetujui.
4. Vaksin RSV Pfizer tidak mengandung virus hidup
Seperti kebanyakan vaksin flu dan COVID sekarang, vaksin RSV ini juga tidak mengandung virus hidup. Sebaliknya, vaksin RSV mengandung protein fisik uang menonjol dari permukaan RSV dan membantunya melebur ke sel inang, seperti namanya. Kandidat vaksin RSV Pfizer mempunyai kekebalan yang luas.
Sebagai cadangan, versi vaksin itu juga mengandung sedikit DNA virus yang memberi tahu sel cara membuat protein fusi RSV. RSVpreF merupakan vaksin subunit protein rekombinan bivalen yang terdiri dari antigen prefusi F (preF) stabil dalam jumlah yang sama dari dua subkelompok RSV utama yakni RSV A dan RSV B.
5. Vaksin RSV Arexvy
Dalam laman Times of India pekan ini, vaksin RSV perusahaan farmasi GSK sudah disetujui oleh FDA Amerika Serikat untuk menjadi vaksin pertama di dunia. Vaksin ini dikenal sebagai Arexvy, yang sudah disetujui setelah tiga uji klinis. Sesuai laporan di Nature, vaksin Arexvy telah disetujui untuk dipakai pada orang di atas usia 60 tahun. Vaksin Arexvy mengandung antigen glikoprotein RSV F subunit prefusi rekombinan (RSVpreF3) yang dikombinasikan dengan bahan pembantu AS01E milik GSK.
WHO | TIMES OF INDIA | URMC ROCHESTER | ANTARANEWS
Pilihan editor : Moderna Akan Produksi Vaksin Kanker pada 2030
Selalu update info terkini. Simak breaking news dan berita pilihan di kanal Telegram “Tempo.co Update”. Klik https://t.me/tempodotcoupdate untuk bergabung.
