TEMPO.CO, Jakarta - Kementerian Kesehatan menyatakan penyebab gagal ginjal akut belum diketahui dan masih memerlukan investigasi lebih lanjut bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lain. Di sisi lain, BPOM memberikan panduan mengonsumsi obat sirup yang aman serta terhindar dari bahan cemaran yang berbahaya untuk kesehatan, termasuk gagal ginjal akut anak.

"Masyarakat dapat menggunakan obat secara sesuai dan tidak melebihi aturan pakai, membaca dengan seksama peringatan dalam kemasan, menghindari penggunaan sisa obat sirup yang sudah terbuka dan disimpan lama," begitu keterangan tertulis BPOM yang dikonfirmasi kepada Direktur Utama Registrasi Obat BPOM, Siti Asfijah Abdoellah, di Jakarta, Rabu, 19 Oktober 2022.

Selain itu, BPOM juga meminta konsumen melakukan konsultasi ke dokter, apoteker, atau tenaga kesehatan lain apabila gejala tidak berkurang setelah tiga hari penggunaan obat bebas dan obat bebas terbatas pada upaya pengobatan sendiri. Konsumen juga perlu melaporkan secara lengkap obat yang digunakan serta efek sampingnya kepada tenaga kesehatan terdekat atau melalui aplikasi layanan BPOM Mobile dan e-MESO Mobile.

BPOM juga mengimbau masyarakat lebih waspada dan menggunakan produk obat yang terdaftar di BPOM yang diperoleh dari fasilitas pelayanan kefarmasian atau sumber resmi serta selalu ingat Cek KLIK (Cek Kemasan, Label, Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat. Asfijah mengatakan BPOM telah melarang penggunaan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) pada seluruh produk obat sirup untuk anak maupun dewasa.

"Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG," katanya.

Ia mengatakan EG dan DEG masih dapat ditemukan sebagai cemaran sebagai zat pelarut tambahan. BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.

Laporkan efek samping
BPOM meminta tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pascapenggunaan obat sebagai bagian pencegahan kejadian tidak diinginkan yang lebih besar dampaknya. BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG.

Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi. Selanjutnya, untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan izin edar.

"Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan," jelasnya.

Sebelumnya BPOM telah menyampaikan penjelasan mengenai sirup obat untuk anak yang terkontaminasi DEG dan EG di Gambia, Afrika, pada 12 Oktober 2022. BPOM menegaskan obat sirup untuk anak yang disebutkan dalam informasi dari WHO terdiri atas Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup, produksi Maiden Pharmaceuticals Limited, India. Keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia dan hingga saat ini produk produsen India itu tidak ada yang terdaftar di BPOM.

Baca juga: Paracetamol Dilarang Gara-gara Gangguan Ginjal, Alasan Zat Ini Dianggap Berbahaya